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药监总局制定药品和医疗器械注册收费新标准

 国家药监总局(CFDA)昨日发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》三个文件,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,特别指出,免收创新药、创新医疗器械注册费。这也是CFDA20年以来首次调整药品注册收费标准。

CFDA表示,此前,国内药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。“新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。”